Als chemicus geniet ik van de chemische aspecten van het regelgevingdossier (regulatory affairs dossier), meestal aangeduid als Module 3 of Chemie, Productie en Controles. Dit is ongeveer waar mijn passie voor compliance 22 jaar geleden begon. Ik solliciteerde naar een marketingfunctie, maar omdat ik geen Spaans sprak, bood de werkgever een functie in regulatory affairs aan. Ik wist niets van regulatory affairs, maar het leek me interessant dus ik besloot aan de baan te beginnen – en zo begon mijn liefde voor het vak regulatory affairs. Ik begon te genieten van het schrijven van dossiers, het bestuderen van regelgeving en het behalen van resultaten in de vorm van verkregen vergunningen. Ik vond het leuk om bezig te zijn met regelgeving en ik ervoor het als zen wanneer ik dossiers aan het schrijven was.
Ik deed steeds meer ervaring op met licentiebeheer, aanvankelijk voornamelijk binnen de farmaceutische industrie. Aanvankelijk binnen het gebied van regulatory affairs, en later ook met kwaliteitsborging (quality affairs) door middel van kwaliteitstrainingen. Na verloop van tijd begon ik ook aanverwante sectoren in de gezondheidszorg te ondersteunen, bijvoorbeeld de polymeerindustrie voor verpakkingen en de medische hulpmiddelenindustrie.
Ik verbreedde ook mijn blik op bedrijfsmanagement in het algemeen door een executive MBA te volgen en studeerde af in bedrijfspsychologie en bedrijfsspiritualiteit. Daarnaast ben ik ook een gecertificeerd holistisch coach en therapeut. De afgelopen jaren heb ik nieuwe inzichten opgedaan, zoals een veel dieper begrip van het gedrag van mensen, hun onderlinge dynamiek in groepen en ook hun individuele psychologie. Ook kennis van bedrijfspsychologie neem ik mee in mijn dagelijkse werkzaamheden.
Waar mijn werkplezier aanvankelijk gebaseerd was op het behalen van compliance doelen, ben ik de afgelopen jaren gaan beseffen dat mijn grootste drijfveer ligt in het ondersteunen van teams en organisaties, niet alleen als compliance expert of als QA/RA manager/afdelingshoofd, maar ook als coach. Daarom ondersteun ik tegenwoordig bedrijven niet alleen op het gebied van compliance-kwesties maar ook steeds meer als coach voor senior management of teams binnen Quality Assurance & Regulatory Affairs.
Mocht u daarnaast hulp nodig hebben bij het herstructureren van uw QA & RA-afdeling of bij het verkennen van een nieuw idee, dan kan ik u ook ondersteunen als kwartiermaker. Ik help u graag!
Birke Geurts MSc MBA
Directeur GPS-Geurts Project Support
Regelgeving –Regulatory Affairs
GPS zet zich in voor de ondersteuning van de naleving van farmaceutische en chemische regelgeving gedurende de gehele levenscyclus van uw farmaceutische en gezondheidsproducten.
GPS heeft ruime ervaring met regelgevings procedures en onderhoudt goede contacten met gezondheidsautoriteiten wereldwijd. GPS heeft ervaring met het verkrijgen van farmaceutische vergunningen (MAA’s) en het beheren van de regelgevingscyclus voor innovatieve farmaceutische producten, evenals generieke geneesmiddelen, en het daaropvolgende beheer van de levenscyclus van productdossiers, inclusief het schrijven van modules 1 tot en met 3.
Ondersteuning:
– Beheer van farmaceutische vergunningen (MAA’s)
– Beheer van de levenscyclus van productdossiers
– Samenstellen en schrijven van US DMF TYPE III – verpakkingsmaterialen
Kwaliteitsborging – Quality Affairs
– Ondersteuning van het senior management bij procesoptimalisatie op het snijvlak van kwaliteits- en regelgevingsafdelingen
– QA-ondersteuning
– GMP-auditdiensten
– ISO-auditdiensten
Leiderschapsondersteuning
GPS ondersteunt (jonge) senior managers of afdelingshoofden in compliance rollen, als sparringpartner bij organisatieveranderingen, afdelingsherstructureringen, tijdelijke overbelasting of bij de groei en coaching van compliance teams.
Bedrijfsadvies en strategisch advies
GPS heeft ervaring met kwartiermaken en geven van strategisch advies over de haalbaarheid van nieuwe ideeën, zoals het verwerven of ontwikkelen van nieuwe producten, maar ook met afdelingsherstructureringen en de inrichting van een (lokale en wereldwijde) afdeling ten behoeve van kwaliteitsborging/regelgeving (quality assurance/regulatory affairs).