Als chemicus geniet ik van de chemische aspecten van het registratiedossier meestal aangeduid als Module 3 (Quality / Chemistry Manufacturing and Control (CMC)) maar heb in de jaren ook met de andere onderdelen van het registratiedossier gewerkt.
CMC is waar mijn passie voor farmaceutische compliance 22 jaar geleden begon. Ik geniet van het schrijven van dossiers, het bestuderen van regelgeving, het implementeren van nieuwe wetgeving en het behalen van resultaten in de vorm van verkregen vergunningen en behoud van compliance. Ik ben graag bezig met regelgeving en ik ervaar het als een flow wanneer ik dossiers schrijf. Ik heb mijn ervaring in licentiebeheer in de jaren uitgebreid, aanvankelijk voornamelijk binnen de farmaceutische industrie binnen het gebied van Regulatory Affairs en later ook met kwaliteitsborging (Quality Assurance) door middel van kwaliteitstrainingen en werkervaring.
Na verloop van tijd begon ik ook aanverwante sectoren in de gezondheidszorg te ondersteunen, zoals de polymeerindustrie inzake verpakkingen, bijv. bloedzakken en medische hulpmiddelen. Ik verbreedde tegelijkertijd mijn blik op bedrijfsmanagement door een executive MBA te volgen met als focus bedrijfspsychologie en bedrijfsspiritualiteit.
Ik ben ook een gecertificeerd holistisch coach en therapeut, ik hou van mensen en wil het liefste het beste in hen naar boven halen.
Ik ondersteun bedrijven niet alleen op het gebied van compliance-kwesties maar ook steeds meer als een coach voor junioren in het veld, senior management, individueel of in teams binnen Regulatory Affairs & Quality Assurance. Mocht u daarnaast hulp nodig hebben bij het herstructureren van uw compliance afdeling of bij het verkennen van een nieuw afdelingsidee, dan kan ik u ook ondersteunen als kwartiermaker. Ik ben een creatief denker die graag zo pragmatisch mogelijk strategieën voor veranderingen en verbeteringen voorstelt en implementeert om zo efficiëntie te verhogen of problemen op te lossen.
Ik help u graag!
Birke Geurts MSc MBA
Directeur GPS-Geurts Project Support
Regelgeving – Regulatory Affairs
GPS zet zich in voor de ondersteuning van de naleving van farmaceutische en chemische regelgeving gedurende de gehele levenscyclus van uw farmaceutische en gezondheidsproducten.
GPS heeft ruime ervaring met regelgevingprocedures en onderhoudt goede contacten met gezondheidsautoriteiten wereldwijd. GPS heeft ervaring met het verkrijgen van farmaceutische vergunningen (MAA’s) en het beheren van de regelgevingscyclus voor innovatieve farmaceutische producten, evenals generieke geneesmiddelen, en het daaropvolgende beheer van de levenscyclus van productdossiers, inclusief het schrijven van modules 1 tot en met 3.
Leiderschapsondersteuning
GPS ondersteunt (jonge) senior managers of afdelingshoofden in compliance rollen, als sparringpartner bij organisatieveranderingen, afdelingsherstructureringen, tijdelijke overbelasting of bij de groei en coaching van compliance teams.
Bedrijfsadvies en strategisch advies
GPS heeft ervaring met kwartiermaken en geven van strategisch advies over de haalbaarheid van nieuwe ideeën, zoals het verwerven of ontwikkelen van nieuwe producten, maar ook met afdelingsherstructureringen en de inrichting van een (lokale en wereldwijde) afdeling ten behoeve van kwaliteitsborging/regelgeving (quality assurance/regulatory affairs).